GSP/GMP冷链验证服务
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冷库认证-百思力-冷库认证咨询中心

百思力认证技术(北京)有限公司
  • 经营模式:商业服务
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  • 主营:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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    • 产品品牌:百思力
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    冷库认证-百思力-冷库认证咨询中心:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    冷库过滤器的故障排除

    脏堵多为干燥过滤器和过滤器产生故障的原因。其故障现象大多表现在过滤器外壳由温热变冷或结霜、结露,导致向蒸发器供液不足。

    当干燥过滤器和过滤器微堵、全堵时,其表现为:制冷循环时室外冷凝器无热风排出,室内出风口变常温。这时压缩机运转沉闷。冷库安装停机后断开干燥器附近的毛细管或连接管,如毛细管或连接管侧能排出充足气体而干燥器侧无气体排出,则判定为干燥器堵塞(过滤器也相同),反之为毛细管或连接管侧堵塞。若判定干燥过滤器或过滤器堵塞,一般是焊下干燥器或过滤器更换新件。







    冷库验证


    随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入,验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借专业的验证经验,向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准,仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案,按照方案实施验证、采集数据,通过数据处理平台对采集的数据进行分析,验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告,找出不适合或有隐患的储存位置,冷链验证方案,对冷链的管理提出合理化建议,从而改进合规避药品储存、运输风险。





    冷库验证的偏差处理

    1,  冷藏车厢保温效果不达标的原因:车厢门闭合不严;厢体密封不严,保温时间缩短;

    解决措施:检查冷藏门关闭是否严密、制冷机开孔部位密封性,并采取必要措施(联系厂家调整冷藏门闭合位置、对密封不严的接缝应重新打胶密封);检查冷藏车出厂检验测试记录,确认车厢气密性能在Ⅱ级以上,隔热性能的总传热系数在B级以上,符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010的性能标准;

    2,  温控设备运行异常的原因:不制冷或制冷效果差:制冷剂不足引起制冷效果降低;压力仪表指示异常:制冷系统存在故障;制冷机无法启动或异常停机:阀门失灵或控制元件失灵导致压缩机过热保护停机;

    解决措施:检查制冷系统各管道、阀门是否存在漏氟现象,修补并加注制冷剂;检查电气系统及各阀件,查找故障问题并修复;检查压缩机运行时是否存在过热现象,查找故障问题并修复;



商盟客服

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